Триметазидин таб.п/о плен. 20мг №30

Описание

• Условия хранения

  В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Нет сведений.

• Состав

  Состав на 1 таблетку:
  
  Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг;
  
  Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза - 93,0 мг, целлюлоза
  
  микрокристаллическая - 178,9 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,55 мг, магния стеарат - 1,55 мг.
  
  Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F240012 розовый - 10,0 мг, в т.ч. поливиниловый спирт - 4,0 мг, макрогол-3350 - 2,438 мг, краситель железа оксид красный - 0,04 мг, краситель железа оксид желтый - 0,022 мг, тальк - 1,48 мг, титана диоксид 2,02 мг

• Побочное действие

  Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
  
  Со стороны пищеварительной системы:
  
  Часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
  
  Неуточненной частоты: запор.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы:
  
  Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.
  
  Со стороны центральной нервной системы:
  
  Часто: головокружение, головная боль.
  
  Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).
  
  Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
  
  Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
  
  Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
  
  Прочие: часто - астения.
  
  Со стороны кровеносной системы:
  
  Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей:
  
  Неуточненной частоты: гепатит.

• Передозировка

  Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время приема пищи.
  
  Триметазидин МВ назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
  
  Пациенты с нарушением функции почек
  
  У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) препарат назначают по 1 таблетке в сутки во время завтрака.
  
  Пожилые пациенты
  
  У пациентов пожилого возраста экспозиция триметазидина может быть увеличена вследствие связанного с возрастом ухудшением функции почек.
  
  Рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.
  
  Преимущество терапии должно быть оценено через 3 месяца, в случае отсутствия эффекта, терапию следует прекратить.

• Противопоказания

  повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
  
  - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
  
  - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  
  - беременность и период грудного вскармливания;
  
  - болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие, связанные с ними двигательные нарушения.

• Меры предосторожности

  Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин.), возраст старше 75 лет.

• Особые указания

  Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации!
  
  В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
  
  Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
  
  При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, Триметазидин следует окончательно отменить.
  
  Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
  
  Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие").
  
  При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием!

• Применение при беременности и в период лактации

  Данные о применении препарата Триметазидин МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин МВ во время беременности.
  
  Неизвестно, выделяется ли триметазидин или его метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Триметазидин МВ в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• Показания к применению

  Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комплексной терапии).

• Фармакокинетика

  После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 90%. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 3-6 ч. Стабильное состояние достигается через 60 ч. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связь с белками плазмы крови - 16%. Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60% - в неизмененном виде). Период полувыведения 8,4 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом. Легко проникает через гистогематические барьеры.

• Фармакологическое действие

  Оказывает антигипоксическое действие.
  
  Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление гликолиза и блокада окисления жирных кислот).
  
  Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
  
  Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы (КФК) из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
  
  Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 недели приема повышает толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления (АД).

• Описание товара

  Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло- розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

• Срок годности

  3 года.
  
  Не использовать по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг.
  
  Упаковка:
  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  
  2 контурных ячейковых упаковок