Тиогамма р-р для инф. 1,2% 50мл №10

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
  Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).
  Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
  При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
  Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
  Фармацевтическое взаимодействие
  Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

• Состав

  1 фл.
  тиоктовой кислоты меглюминовая соль 1167.7 мг,
  что соответствует содержанию тиоктовой кислоты 600 мг
  Вспомогательные вещества: меглюмин (для коррекции рН), макрогол 300 - 4000 мг, вода д/и - до 50 мл.

• Побочное действие

  Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
  Очень часто более чем у 1 из 10 проходящих лечение
  Часто менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
  Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
  Редко менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение
  Очень редко менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи
  Со стороны системы кроветворения: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
  Аллергические реакции: в отдельных случаях - системные реакции (зуд, тошнота, дискомфорт) вплоть до развития анафилактического шока, крапивница.
  Со стороны ЦНС: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги вплоть до эпилептического припадка.
  Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия.
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях - зуд, экзема, сыпь.
  Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
  Местные реакции: в отдельных случаях - раздражение, гиперемия или припухлость.
  Прочие: очень редко - в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
  Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности.
  Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

• Способ применения и дозы

  В начале курса лечения препарат вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 амп. концентрата для приготовления раствора для инфузий или 1 флакон раствора для инфузий) в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 600 мг/сут.
  Правила приготовления и введения инфузионного раствора
  Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы концентрата (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.
  Сразу же после приготовления флакон с раствором для инфузий немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий не более 6 ч.
  При применении готового раствора для инфузий флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона.
  Вводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.

• Противопоказания

  — беременность;
  — период лактации (грудного вскармливания);
  — детский возраст до 18 лет;
  — повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

• Особые указания

  У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
  Употребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. Во время лечения препаратом Тиогамма® следует воздерживаться от употребления алкоголя.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Применение препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

• Применение при беременности и в период лактации

  Препарат Тиогамма® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

• Показания к применению

  — диабетическая полиневропатия;
  — алкогольная полиневропатия.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  При в/в введении Tmax составляет 10-11 мин, Cmax составляет около 20 мкг/мл.
  Метаболизм
  Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
  Выведение
  Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве - в неизменном виде. T1/2 составляет 25 мин.

• Фармакологическое действие

  Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
  В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности.
  Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
  При сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.

• Описание товара

  Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, прозрачный.
  Нормализует липидный и углеводный обмен, стимулирует окислительное декарбоксилирование пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот, улучшает функцию печени. Применяется при диабетической нейропатии

• Срок годности

  5 лет

• Форма выпуска

  Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, прозрачный.
  1 фл.
  тиоктовой кислоты меглюминовая соль 1167.7 мг,
  что соответствует содержанию тиоктовой кислоты 600 мг
  Вспомогательные вещества: меглюмин (для коррекции рН),