Фелодип таб.п/о плен.пролонг. 5мг №30

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 10° до 25°C.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном применении с фелодипином концентрация дигоксина в плазме повышается, однако изменение режима дозирования препарата Фелодип не требуется.
  При одновременном применении с ингибиторами цитохрома P450 (в т.ч. с циметидином, эритромицином, итраконазолом, кетоконазолом) метаболизм фелодипина в печени замедляется, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.
  При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. с фенитоином, карбамазепином, рифампицином, барбитуратами) происходит уменьшение концентрации фелодипина в плазме крови.
  НПВС не ослабляют гипотензивный эффект фелодипина.
  Высокая степень связывания фелодипина с белками плазмы не влияет на связывание свободных фракций других лекарственных препаратов (в т.ч. варфарина).
  Бета-адреноблокаторы, верапамил, трициклические антидепрессанты и диуретики усиливают гипотензивный эффект фелодипина.
  При одновременном применении фелодипина с такролимусом возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, что может потребовать коррекции дозы такролимуса.
  Фелодип не следует применять одновременно с грейпфрутовым соком из-за находящегося в нем флавоноида, который повышает биодоступность фелодипина.

• Состав

  Состав на 1 таблетку:
  активное вещество: фелодипин 2,500 мг/5,000 мг/10,000 мг;
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 25,200 мг/23,950 мг/21,450 мг; целлюлоза микрокристаллическая (type Avicel PH 101) 51,750 мг/50,500 мг/48,000 мг; гипромеллоза (Methocel E50LV) 110,000 мг/110,000 мг/110,000 мг; повидон (type K-25) 7,350 мг/7,350 мг/7,350 мг; пропилгаллат 0,067 мг/0,067 мг/0,067 мг; целлюлоза микрокристаллическая (type Emcocel 90 M) 8,000 мг/8,000 мг/8,000 мг; кремния диоксид коллоидный 1,300 мг/1,300 мг/1,300 мг; магния стеарат 0,833 мг/0,833 мг/0,833 мг;
  Пленочная оболочка: гипромеллоза (type Pharmacoat 606) 6,149 мг/6,666 мг/6,572 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) - /0,019 мг/0,081 мг; краситель железа оксид желтый (E 172) 0,192 мг/0,007 мг/0,044 мг; титана диоксид (Е 171) 0,954 мг/0,435 мг/0,467 мг; тальк 0,930 мг/1,008 мг/0,992 мг; пропиленгликоль 1,074 мг/1,165 мг/1,144 мг.

• Побочное действие

  Препарат (как и при применении других блокаторов медленных кальциевых каналов) может вызвать покраснение лица, головную боль, сердцебиение, головокружение, повышенную утомляемость. Эти реакции носят обратимый характер и чаще всего проявляются в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Также в зависимости от дозы могут появиться периферические отеки, которые являются следствием прекапиллярной вазодилатации. У пациентов с воспалением десен или периодонтитом может возникнуть легкий отек десен. Этому можно воспрепятствовать путем соблюдения тщательной гигиены полости рта.
  Частота побочных эффектов определяется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко, включая единичные случаи (<0.01%).
  Аллергические реакции: редко - крапивница; очень редко - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии; редко - обморок.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - периферические отеки; часто - "приливы"; редко - ощущение сердцебиения, тахикардия.
  Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, боль в животе; редко - рвота; очень редко - гиперплазия десен, гингивит, повышение активности печеночных трансаминаз.
  Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - поллакиурия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд; очень редко - реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит.
  Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия.
  Прочие: нечасто - утомляемость; редко - нарушение сексуальной функции.

• Передозировка

  Симптомы: чрезмерное снижение АД, брадикардия.
  Лечение: проведение симптоматической терапии. При чрезмерном снижении АД пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. При брадикардии - в/в введение атропина в дозе 0.5-1 мг. При необходимости для увеличения ОЦК - инфузии раствора декстрозы (глюкозы), натрия хлорида или декстрана. Препараты с преобладающим действием на α-адренорецепторы назначают при неэффективности вышеперечисленных мер.

• Способ применения и дозы

  Препарат лучше всего принимать утром внутрь, перед едой или после легкого завтрака.
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нельзя раскусывать, делить или размельчать.
  Артериальная гипертензия
  Взрослые (в том числе пожилые пациенты): Доза всегда определяется индивидуально.
  Терапия начинается с дозы 5 мг 1 раз в день. В случае необходимости дозу можно увеличить; обычно поддерживающая доза составляет 5-10 мг 1 раз в день. Для определения индивидуальной дозы лучше всего использовать таблетки с содержанием фелодипина 2,5 мг.
  У пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза 2,5 мг 1 раз в день.
  Стабильная стенокардия
  Взрослые: Доза всегда определяется индивидуально.
  Лечение начинается с дозы 5 мг 1 раз в день, в случае необходимости можно увеличить дозу до 10 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз в день.
  Препарат Фелодип может применяться в комбинации с бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или диуретиками. Комбинированная терапия обычно усиливает гипотензивное действие препарата. Необходимо остерегаться развития артериальной гипотензии. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени терапевтическую дозу необходимо снизить. У пациентов с нарушенной функцией почек фармакокинетика препарата значимо не меняется.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к фелодипину и к другим производным дигидропиридинового ряда; нестабильная стенокардия; острый инфаркт миокарда и в течение одного месяца после перенесенного инфаркта миокарда; кардиогенный шок; клинически значимый аортальный стеноз; беременность; период грудного вскармливания; сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; выраженная артериальная гипотензия; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Меры предосторожности

  С осторожностью:
  печеночная и/или почечная недостаточность,
  возраст старше 65 лет.

• Особые указания

  Фелодип (как и другие вазодилататоры) может в редких случаях вызывать значительную артериальную гипотензию, которая у предрасположенных пациентов может привести к развитию ишемии миокарда.
  В настоящее время нет данных о целесообразности применения препарата в качестве вторичной профилактики инфаркта миокарда.
  Фелодип эффективен и хорошо переносится пациентами, независимо от пола и возраста, а также пациентами с бронхиальной астмой и другими заболеваниями легких, с нарушениями функции почек, сахарным диабетом, подагрой, при гиперлипидемии, синдроме Рейно, а также после трансплантации легких.
  Фелодип не оказывает влияния на концентрацию глюкозы в плазме крови и на липидный профиль.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Пациентам, у которых на фоне лечения препаратом Фелодип наблюдаются слабость и головокружение, следует отказаться от вождения автотранспорта и работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  Фелодип противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

• Показания к применению

  
  • Артериальная гипертензия.
  • Стабильная стенокардия (в том числе стенокардия Принцметала).

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение
  После приема препарата внутрь фелодипин практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Благодаря особенностям лекарственной формы замедленное высвобождение фелодипина приводит к удлинению фазы всасывания и обеспечивает равномерную концентрацию фелодипина в плазме крови в течение 24 ч. Биодоступность препарата не зависит от дозы (в диапазоне терапевтических доз) и составляет около 15%.
  Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбуминами, составляет около 99%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. При длительном применении кумуляции фелодипина не происходит.
  Метаболизм
  Фелодипин практически полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
  Выведение
  T1/2 фелодипина составляет 25 ч. Выводится в виде метаболитов: около 70% принятой дозы - с мочой, остальная часть - с калом. В неизмененном виде с мочой выводится менее 0.5% дозы.
  Фармакокинетика у особых групп пациентов
  У лиц пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции печени концентрация фелодипина в плазме крови выше, чем у молодых пациентов.
  Фармакокинетические показатели фелодипина не изменяются у пациентов с нарушением функции почек, в т.ч. и при проведении гемодиализа.

• Фармакологическое действие

  Блокатор медленных кальциевых каналов из группы производных дигидропиридина. Оказывает гипотензивное, антиангинальное действие.
  Снижает АД за счет уменьшения ОПСС. Обладает дозозависимым антиишемическим эффектом. Уменьшает размеры инфаркта миокарда, защищает от осложнений реперфузии.
  Практически не обладает отрицательным инотропным эффектом, оказывает минимальное действие на проводящую систему.

• Описание товара

  Дозировка 2,5 мг
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «2,5» на одной стороне, без запаха.
  Дозировка 5 мг
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «5» на одной стороне, без запаха.
  Дозировка 10 мг
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне, без запаха.
  На изломе таблетки видно ядро белого или почти белого цвета (для всех дозировок).

• Срок годности

  4 года

• Форма выпуска

  
  Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
  10 таблеток в блистере Ал-ПВХ/ПВДХ/ПЕ. 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.