Транавекс таб.п/о плен. 250мг №30

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий транексамовой кислоты с другими лекарственными средствами, не проводились.
  Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитических) препаратов.
  Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом, одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска тромботических осложнений.
  Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и Х в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза.
  Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, ампициллином-сульбактамом, ранитидином и нитроглицерином.
  При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования. Одновременный прием транексамовой кислоты с антикоагулянтами должен проводиться под строгим контролем врача (опыт применения ограничен).

• Состав

  1 таблетка содержит:
  действующее вещество: транексамовая кислота - 250,00 мг.
  вспомогательные вещества (ядро): микрокристаллическая целлюлоза 101, крахмал преже- латинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия стеарилфумарат.
  вспомогательные вещества (пленочная оболочка): готовое пленочное покрытие VIVACOAT® PA-1P-000 белый (гипромеллоза 6, титана диоксид, полидекстроза, тальк, макрогол-3350).

• Побочное действие

  Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией BO3: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (31/1000,
  <1/100), редко (>1/10000, Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).
  Нарушения со стороны кожи и подножных тканей: редко — кожные аллергические реакции, в т.ч. аллергический дерматит.
  Нарушения со стороны органа зрения: редкo — нарушения зрения, в т.ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.
  Нарушения со стороны сосудов: редко — тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение АД (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения, в исключительных случаях — после приема внутрь); очень редко — артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна — острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральньж артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аортокоронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.
  Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.
  Нарушения со стороны нервной системы: редко — головокружение; судороги (обычно при внутривенном введении).

• Передозировка

  Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием 37 г транексамовой кислоты).
  Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т.ч. головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от приема пищи.
  Краткосрочное лечение кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом: рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15-25 мг/кг массы тела, в среднем 1000-1500 мг 2—3 раза в сутки.
  • При простатэктомии и оперативных вмешательствах на мочевом пузыре: 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3-4 раза в сутки до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется применение препарата более 2 недель после оперативного вмешательства.
  • При меноррагии: рекомендуемая суточная доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения меноррагии, но не более 4 суток. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более трех менструальных циклов подряд.
  
  • При рецидивирующих носовых кровотечениях: по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
  • После операции конизации шейки матки: по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции.
  • При травматической гифеме: по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг массы тела) в течение 7 дней.
  Пациенты с гемофилией: препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела за 2 ч до экстракции зуба, и затем по 1000-1500 мг 3 раза в сутки в течение 38 дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свертывания крови VIII или IX.
  При наследственное ангионевротическом отеке: по 1000-1500 мг 2—3 раза в день. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. В остальных случаях препарат следует принимать постоянно.

  Применение npenapama v особых групп пациентов
  Нарушение функции почек
  У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты:
  
  Нарушение функции печени
  У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
  Пожилой возраст
  У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
  Детский возраст
  Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены. У детей транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг массы тела 2—3 раза в сутки.

• Противопоказания

  • Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата;
  • Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73 м2) в связи с риском кумуляции;
  • Венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при возможности одновременной терапии антикоагулянтами;
  • Фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]);
  • Судороги в анамнезе;
  • Приобретенное нарушение цветового зрения;
  • Субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);
  • Детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма).

• Меры предосторожности

  Транексамовую кислоту следует применять с осторожностью в следующих ситуациях:
  • Гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови с развитием анурии) (См. раздел «Особые указания»);
  • Пациенты с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе или семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний, верифицированный диагноз тромбофилии);
  • Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром];
  • Наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях;
  • Пациенты, получающие терапию антикоагулянтами (опыт применения ограничен);
  • Одновременное применение препаратов факторов свертывания крови II, VII, IX и Х в комбинации [протромбинового комплекса] или антиингибиторного коагулянтного комплекса (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • Лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 15 лет (опыт применения ограничен);
  • Пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

• Особые указания

  У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояния глазного дна). В процессе лечения необходимо регулярное офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения и цветовосприятия, осмотр главного дна щелевой лампой, измерение внутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения на фоне лечения транексамовой кислотой, препарат необходимо отменить.
  У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком длительное время получающих препараты транексамовой кислоты, необходим регулярный лабораторный контроль функции печени.
  Препараты транексамовой кислоты следует применять с осторожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей, антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно, вторичной механической обструкции мочевыводящих путей и развития анурии.
  Хотя проведенные клинические исследования не выявили значительного повышения частоты развития тромбозов, однако риск тромботических осложнений не может быть полностью исключен. Описаны случаи развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. У нескольких пациентов развился внутричерепной тромбоз на фоне лечения транексамовой кислотой. Соответственно, у пациентов с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические осложнения в анамнезе, случаи тромбоэмболии у родственников, верифицированный диагноз тромбофилии) следует применять транексамовую кислоту только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное на выявление факторов риска тромбоэмболических осложнений.
  Наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях (в т.ч. в почечных лоханках и в мочевом пузыре) может приводить к образованию в них «нерастворимого сгустка» вследствие внесосудистого свертывания крови, который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу.
  
  Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением не следует назначать транексамовую кислоту до установления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.
  Эффективность и безопасность препаратов транексамовой кислоты при лечении меноррагии у пациенток младше 15 лет не установлены.
  Следует с осторожностью применять транексамовую кислоту у женщин, одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в связи с повышенным риском развития тромбозов (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  У пациентов с ДВС-синдромом, которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой, терапия должна осуществляться под тщательным контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
  В связи с отсутствием адекватных клинических исследований, одновременное применение транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.
  Если на фоне приема транексамовой кислоты отмечается нарушение зрения, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

• Применение при беременности и в период лактации

  В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской.
  Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1 % от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.

• Показания к применению

  Краткосрочное лечение кровотечений, связанных с повышенным фибринолизом, при следующих патологических состояниях:
  • Простатэктомия; оперативные вмешательства на мочевом пузыре;
  • Меноррагия;
  • Носовое кровотечение;
  • Конизация шейки матки;
  • Травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза).
  Профилактика и лечение кровотечений у пациентов с гемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (в т.ч. экстракция зуба).
  Наследственный ангионевротический отек (профилактика обострений заболевания). Кровотечения при беременности.

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Антифибринолитическая активность транексамовой кислоты примерно в 10 раз выше, чем активность эпсилон-аминокапроновой кислоты. Транексамовая кислота обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза. Кроме того, транексамовая кислота обладает анальгезирующим, противоаллергическим и противовоспалительным действием за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.
  Фармакокинетика
  Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0,5—2 г - 30—50 %. Время достижения максимальной концентрации при приеме внутрь 0,5, 1 и 2 г - 3 ч, максимальная концентрация - 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы (профибринолизином) - менее 3 %.
  Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение - спинномозговая жид- кость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снимает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л.
  Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме - до 7-8 ч.
  Метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в конечной фазе - 3 ч.
  Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь - гломерулярная фильтрация) - более 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 ч.
  Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

• Описание товара

  круглые двояковыпуклой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой бе-лого или почти белого цвета. На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

• Срок годности

  Срок годности 2 года.
  Не применять по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг №30