Джейна таб. п/о плен. 3мг+0,02мг №28

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Взаимодействие КОК с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия).Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
  Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.
  
  Краткосрочная терапия
  Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джейна®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени необходимо продолжить после того как закончен прием содержащих гормоны (розовых) таблеток, следует пропустить прием не содержащих гормоны (белых) таблеток и начинать прием таблеток препарата Джейна® из новой упаковки.
  
  Долгосрочная терапия
  Женщинам, длительно принимающим препараты-индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
  • Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джейна® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренз) и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
  • Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джейна®
  При совместном применении с препаратом Джейна® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
  • Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
  Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.
  Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.
  
  Влияние препарата Джейна® на другие лекарственные препараты
  КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
  In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
  На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно.
  In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1А1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

• Состав

  Каждая активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
  Действующие вещества: дроспиренон 3,00 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг.
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 60,00 мг, крахмал кукурузный 12,78 мг, кремния диоксид коллоидный 0,80 мг, гипромеллоза-2910 1,60 мг, тальк 1,20 мг, магния стеарат 0,60 мг.
  Пленочная оболочка: Опадрай II розовый 31F84568 2,40 мг (лактозы моногидрат 36,00 %, гипромеллоза-2910 28,00 %, титана диоксид (Е171) 25,56 %, макрогол-4000 10,00 %, краситель железа оксид красный (Е172) 0,35 %, краситель железа оксид черный (Е172) 0,09 %).
  
  Каждая таблетка плацебо, покрытая пленочной оболочкой содержит:
  Действующие вещества: отсутствуют.
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 63,02 мг, крахмал кукурузный 12,78 мг, кремния диоксид коллоидный 0,80 мг, гипромеллоза-2910 1,60 мг, тальк 1,20 мг, магния стеарат 0,60 мг.
  Пленочная оболочка: Опадрай II белый 33F28627 2,40 мг (гипромеллоза-2910 40,00 %, титана диоксид 25,00 %, лактозы моногидрат 21,00 %, макрогол 4000 14,00 %

• Побочное действие

  Сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях у женщин, применяющих препарат Джейна® по показаниям Контрацепция и Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести: тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные нежелательные реакции встречались более чем у 3 % женщин. У пациенток, применяющих препарат Джейна® по показанию Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях (более чем у 10 % женщин): тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения.
  Серьезными нежелательными реакциями являются АТЭ и ВТЭ.
  Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джейна® по показаниям Контрацепция и Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести (N=3565), Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (N=289). В пределах каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000).
  Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано частота неизвестна.
  
  Частота нежелательных реакций в клинических исследованиях препарата Джейна® .
  Часто (≥1/100 - <1/10): эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота, боль в молочной железе, метроррагия, отсутствие менструальнопо-добного кровотечения.
  Нечасто (≥1/1000 - <1/100): нервозность, сонливость, депрессия, головокружение, парестезия, варикозное расширение вен, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея, акне, зуд, сыпь, боль в спине, боль в конечности, мышечные судороги, вагинальный кандидоз, боль в области малого таза, увеличение молочной железы, фиброзно-кистозные образования в молочной железе, кровянистые выделения/кровотечение из половых путей, выделения из половых путей, приливы с ощущением жара, вагинит, болезненное менструальнопод обное кровотечение, скудное менструальноподобное кровотечение, обильное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой оболочки влагалища, патологические результаты теста по Папаниколау, астения, усиленное потоотделение, отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица), увеличение массы тела.
  Редко (≥1/10 000 <1/1 000): кандидоз, анемия, тромбоцитемия, аллергическая реакция, повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия, аноргазмия, бессонница, вертиго, тремор, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, нарушения зрения, тахикардия, флебит, носовое кровотечение, обморок, ВТЭ, вздутие живота, чувство тяжести в животе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, дискинезия желчевыводящих путей, холецистит, хлоазма, экзема, алопеция, дерматит угревой, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожный узелок, нарушения со стороны кожи, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование в молочной железе, полип шейки матки, птрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки, недомогание, снижение массы тела.
  Частота неизвестна: гиперчувствительность.
  Частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Джейна®.
  Дополнительную информацию о ВТЭ и АТЭ, мигрени, раке молочной железы (РМЖ) и фокальной нодулярной гиперплазии печени см. также в разделах Противопоказания и Особые указания.
  
  Дополнительная информация
  Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, встречающиеся у женщин на фоне приема КОК:
  Опухоли
  - Частота диагностирования РМЖ у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
  - Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
  Другие состояния
  - Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК).
  - Повышение артериального давления. - Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом.
  - У женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
  - Нарушения функции печени.
  - Болезнь Крона, язвенный колит.
  - Хлоазма.

• Передозировка

  Данные о передозировке препарата Джейна® отсутствуют.
  Симптомы: тошнота, рвота, у девочек-подростков при случайном приеме – кровянистые выделения из влагалища до наступления менархе.
  Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
  

• Способ применения и дозы

  Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема не содержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения отмены будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Противопоказания

  Прием препарата Джейна® противопоказан при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска:
  - Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
  - Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия).
  - Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
  - Наличие выраженных или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (см. раздел Особые указания) или наличие одного из таких серьезных факторов риска, как:
  • сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • тяжелая дислипопротеинемия.
  - Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма.
  - Печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).
  - Наличие опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
  - Наличие гормональнозависимых злокачественных заболеваний, в том числе половых органов и молочной железы, или подозрение на них.
  - Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
  - Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
  - Гиперчувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
  - Беременность, в том числе предполагаемая.
  - Период грудного вскармливания.
  - Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
  - Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ.
  В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Меры предосторожности

  Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в том числе и препарата Джейна®, в каждом случае индивидуально:
  - Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные пороки клапанов сердца; нарушение сердечного ритма.
  - Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия, а также флебит поверхностных вен.
  - Наследственный ангионевротический отек.
  - Гипертриглицеридемия.
  - Заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени.
  - Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).
  - Послеродовый период.

• Особые указания

  Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начинать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
  
  Риск развития ВТЭ и АТЭ
  Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития ВТЭ и АТЭ (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко.
  Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более.
  Данные крупного проспективного исследования показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Риск ВТЭ при приеме других КОК, включая комбинацию дроспиренон+этинилэстрадиол, может в 2 раза превышать риск развития данного осложнения. Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов.
  Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
  ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
  ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК. Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.
  Симптомы ТГВ включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
  Симптомы ТЭЛА заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание, внезапный кашель, в том числе с кровохарканием, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе, чувство тревоги, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
  АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием, внезапная одно- или двухстороння потеря зрения, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.
  Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, гортань, руку, желудок, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.
  АТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
  У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Джейна® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
  Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
  - с возрастом;
  - у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
  при наличии:
  - ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м2);
  - семейного анамнеза (например, при наличии в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
  - в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургического оперативного вмешательства, обширной тяжелой травмы. В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять его в течение двух недель после окончания иммобилизации.
  Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.
  - дислипопротеинемии;
  - артериальной гипертензии;
  - мигрени;
  - заболеваний клапанов сердца;
  - фибрилляции предсердий.
  Примерно у 9-12 из 10 000 женщин, принимающих КОК, содержащие дроспиренон, может развиться ВТЭ в течение года, тогда как для КОК, содержащих левоноргестрел, этот показатель составил около 6 из 10 000 женщин.
  Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
  Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
  Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
  Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
  К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
  При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза.
  Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
  
  Опухоли
  Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
  Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, применяющих КОК, их биологическим действием или комбинацией обоих факторов. У женщин, применявших КОК, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших.
  В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
  Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
  
  Другие состояния
  Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением функции почек при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме крови во время первого цикла приема препарата Джейна®.
  У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
  Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение артериального давления, прием КОК следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
  Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
  У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
  Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
  Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
  Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
  
  Лабораторные тесты
  Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным действием.

• Применение при беременности и в период лактации

  Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Исследования на животных показали неблагоприятное влияние препарата во время беременности и лактации, что не позволяет исключить подобное воздействие на плод или новорожденного у человека. В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме КОК, в том числе комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные о приеме препарата дроспиренон+этинилэстрадиол во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют. Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, так как КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и влиять на здоровье ребенка.

• Показания к применению

  - Контрацепция.
  - Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести.
  - Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома (ПМС).

• Фармакологическое действие

  Препарат Джейна® - комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения в эндометрии. При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Применение КОК с более высокой дозой эстрогена (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск развития рака эндометрия и яичников, неизвестно, относится ли это также и к низкодозированным КОК. Дроспиренон, содержащийся в препарате Джейна®, обладает слабым антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата Джейна® в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи). Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности.

• Описание товара

  Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
  Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с фаской и гравировкой 159 на одной стороне, гладкие на другой. На поперечном разрезе таблетки – дро белого цвета.
  
  Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:
  Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской и гравировкой 159 на одной стороне и IN на другой стороне. На поперечном разрезе таблетки ядро белого цвета.

• Срок годности

  2 года.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг.
  По 28 таблеток (24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо) в блистер из ПВХ/ алюминиевой фольги.
  По 1 блистеру вместе с кармашком для ношения блистера и с инструкцией по применению помещают в ка