Ко-Вамлосет таб.п/о плен. 5мг+160мг+12,5мг №90

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной контурной ячейковой упаковке.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Препараты лития
  При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ, АРА II или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и связанное с этим усиление токсических проявлений. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Ко-Вамлосет, поскольку почечный клиренс препаратов лития замедляется под воздействием тиазидных диуретиков. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный контроль содержания лития в сыворотке крови.
  Амлодипин
  При монотерапии амлодипином не отмечается клинически значимого взаимодействия с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином для подъязычного применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, алюминия гидроксидом и магния гидроксидом, симетиконом, циметидином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками и гипогликемическими лекарственными средствами для приема внутрь.
  Одновременный прием амлодипина и этанола не влияет на фармакокинетику последнего.
  Ингибиторы изофермента CYP3A4
  При одновременном применении амлодипина в дозе 5 мг/сут с дилтиаземом в дозе 180 мг/сут у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией отмечалось увеличение системной экспозиции амлодипина в 1,6 раз. При применении амлодипина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол и ритонавир) возможно ещё более выраженное увеличение системной экспозиции амлодипина. Необходимо с осторожностью применять амлодипин с ингибиторами изофермента CYP3A4.
  В связи с ингибированием изофермента CYP3A4 при одновременном приеме с грейпфрутовым соком биодоступность амлодипина может увеличиваться. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев, однако, не было выявлено значительных изменений фармакокинетики при приеме амлодипина в дозе 10 мг с 240 мл грейпфрутового сока.
  Индукторы изофермента CYP3A4
  Поскольку применение амлодипина с индукторами изофермента CYP3A4 (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, рифампицин, растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный) может приводить к выраженному уменьшению его концентрации в плазме крови, следует соблюдать осторожность при применении амлодипина с индукторами изофермента CYP3A4.
  Симвастатин
  Многократное одновременное применение симвастатина в дозе 80 мг/сут и амлодипина в дозе 10 мг/сут ведет к увеличению экспозиции симвастатина в плазме крови на 77 %. Рекомендуется уменьшить дозу симвастатина до 20 мг/сут у пациентов, принимающих амлодипин.
  Такролимус
  Существует риск увеличения сывороточной концентрации такролимуса при одновременном применении с амлодипином. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса, при применении амлодипина у пациентов, получающих такролимус, необходимы мониторинг сывороточной концентрации такролимуса и коррекция его дозы в случае необходимости.
  Кларитромицин
  Кларитромицин является ингибитором изофермента CYP3A4. Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, одновременно применяющих кларитромицин с амлодипином. При одновременном применении амлодипина с кларитромицином рекомендуется тщательное наблюдение пациентов.
  Валсартан
  Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствует клинически значимое взаимодействие со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, ГХТЗ, амлодипином, глибенкламидом.
  Двойная блокада РААС при применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена
  Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II c ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
  Одновременное применение АРА II с другими препаратами, влияющими на РААС, приводит к увеличению частоты возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек. Необходимо контролировать показатели АД, функции почек, а также содержание электролитов плазмы крови при применении препарата Ко-Вамлосет с другими препаратами, влияющими на РААС.
  Препараты и вещества, влияющие на содержание калия в сыворотке крови
  При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, эплереноном, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать увеличение содержания калия в плазме крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия плазмы крови.
  НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
  Возможно уменьшение диуретического и антигипертензивного действия валсартана при одновременном применении с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, например, с производными салициловой кислоты, индометацином. Более того у пациентов пожилого возраста с сопутствующей гиповолемией (в том числе вследствие приема диуретиков) или с нарушенной функцией почек, одновременное применение АРА II и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, может привести к ухудшению функции почек. У пациентов данной группы рекомендовано проведение контроля функции почек.
  Белки-переносчики
  Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может проводить к увеличению системной биодоступности валсартана.
  ГХТЗ
  Другие гипотензивные препараты
  Тиазидные диуретики усиливают антигипертензивный эффект других гипотензивных препаратов (в том числе гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилатирующих средств, БМКК, ингибиторов АПФ, АРА II, прямых ингибиторов ренина).
  Курареподобные миорелаксанты
  Тиазидные диуретики, включая ГХТЗ, потенцируют действие курареподобных миорелаксантов (например, тубокурарина хлорид).
  НПВП
  Возможно уменьшение диуретического и антигипертензивного действия тиазидного компонента препарата Ко-Вамлосет при одновременном применении с НПВП, например, с ацетилсалициловой кислотой, индометацином. Сопутствующая гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности.
  Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия в сыворотке крови
  Риск развития гипокалиемии увеличивается при одновременном применении других диуретиков, глюкокортикостероидов, адренокортикотропного гормона, амфотерицина В, карбеноксолона и ацетилсалициловой кислоты (в дозе более 3 г).
  Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в сыворотке крови
  Гипонатриемический эффект, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении с антидепрессантами, антипсихотическими, противосудорожными препаратами и т. д. Следует соблюдать осторожность при длительном одновременном применении препарата Ко-Вамлосет с вышеуказанными препаратами.
  Гипогликемические средства
  При применении ГХТЗ отмечается изменение толерантности к глюкозе, в связи с чем у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь.
  Поскольку при применении ГХТЗ с метформином возможно развитие лактоацидоза (вследствие нарушения функции почек на фоне терапии ГХТЗ), следует соблюдать осторожность при применении препарата Ко-Вамлосет у пациентов, получающих лечение метформином.
  Сердечные гликозиды
  Гипокалиемия и гипомагниемия (нежелательные эффекты тиазидных диуретиков) могут способствовать развитию нарушений ритма сердца у пациентов, получающих сердечные гликозиды.
  Н- и м-холиноблокаторы
  Н- и м-холиноблокаторы (в т. ч. атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность ГХТЗ, что связано с уменьшением перистальтики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта (цизаприд) могут уменьшать биодоступность ГХТЗ.
  Анионообменные смолы
  Всасывание ГХТЗ уменьшается в присутствии колестирамина и колестипола. ГХТЗ следует принимать за 4 часа или через 4-6 часов после приема указанных соединений.
  Витамин D и соли кальция
  Одновременный прием ГХТЗ с витамином D или препаратами кальция может приводить к увеличению содержания кальция в сыворотке крови.
  Циклоспорин
  При одновременном применении ГХТЗ и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и появление симптомов, напоминающих подагру.
  Метилдопа
  Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном применении ГХТЗ и метилдопы.
  Другие виды взаимодействия
  Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, может привести к увеличению частоты реакций гиперчувствительности к аллопуринолу, увеличению риска развития побочных эффектов амантадина, усилить гипергликемический эффект диазоксида, уменьшению выведения почками препаратов, обладающих цитотоксическим действием (например, циклофосфамида, метотрексата), к потенцированию их миелосупрессивного действия. Также ГХТЗ может уменьшать ответ организма на введение прессорных аминов (норадреналин), однако этот эффект клинически не значим и не может препятствовать одновременному применению препаратов.
  Этанол, барбитураты и наркотические средства
  Одновременное применение с ГХТЗ может способствовать развитию ортостатической гипотензии.

• Состав

  Каждая таблетка содержит 6,94 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 5 мг амлодипина; 251,35 мг валсартана А, субстанция-гранулы [действующее вещество субстанции-гранул: валсартан 160 мг]; 12,5 мг гидрохлоротиазида.
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, натрия лаурилсульфат, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, пленкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (E171), тальк).

• Побочное действие

  Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ко-Вамлосет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
  Немедленно прекратите прием препарата Ко-Вамлосет и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеследующих серьезных нежелательных реакций
  Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
  • низкое артериальное давление (может проявляться слабостью, головокружением, внезапной потерей сознания).
  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
  • резкое снижение количества выделяемой мочи (диуреза), что свидетельствует о тяжелом нарушении функции почек (острая почечная недостаточность).
  Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
  • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) иногда с кровоизлияниями в кожу и слизистые, связанными с разрушением тромбоцитов (пурпура);
  • нерегулярное сердцебиение (аритмия);
  • заболевания печени (включая холестаз), которые могут сопровождаться желтухой (пожелтением кожи, глаз), а также окрашиванием мочи в темный цвет.
  Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
  • сердечный приступ (инфаркт миокарда);
  • затрудненное дыхание с лихорадкой, кашель, свистящее дыхание, одышка (угнетение дыхания, отек легких, пневмонит);
  • лихорадка, снижение артериального давления, одышка и (или) ухудшение со стороны дыхательной системы (симптомы острого респираторного дистресс-синдрома);
  • сильная боль в верхней части живота, что является одним из признаков воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
  • тяжелые кожные заболевания: токсический эпидермальный некролиз (проявляется сыпью, покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, лихорадкой) и синдром Стивенса-Джонсона (проявляется тяжелыми кожными реакциями, включая сильное шелушение кожи, выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, отек кожи, воспаление слизистых оболочек);
  • припухлость лица, языка, горла; затрудненное дыхание и (или) затрудненное глотание (что может быть симптомами ангионевротического отека или отека Квинке);
  • кожные высыпания, зуд, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (возможные симптомы реакции гиперчувствительности);
  Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):
  • снижение зрения или боль в глазах вследствие высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы);
  • воспалительное заболевание кожи, протекающее с образованием пузырей (буллезный дерматит).

• Передозировка

  Данные о случаях передозировки препарата в настоящее время отсутствуют.

• Способ применения и дозы

  Рекомендуемая суточная доза – 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид в дозе 5 мг + 160 мг + 12,5 мг

• Противопоказания

  • Гиперчувствительность к амлодипину, валсартану, гидрохлоротиазиду или к любому из вспомогательных веществ.
  • Гиперчувствительность к другим производным сульфонамида и дигидропиридина.
  • Наследственный ангионевротический отек либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II).
  • Тяжелые нарушения функции печени (> 9 балов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.
  • Тяжелые нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), анурия, пациенты на гемодиализе.
  • Рефрактерные к адекватной терапии гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, а также гиперурикемия с клиническими проявлениями.
  • Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок.
  • Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз).
  • Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
  • Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и (или) с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
  • Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.
  • Беременность, планирование беременности, период грудного вскармливания

• Меры предосторожности

  Односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) и водно-электролитными нарушениями: нефропатии, сопровождающиеся потерей солей, преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек; митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III–IV функционального класса по классификации NYHA; острый инфаркт миокарда (в острый период и в течение 1 месяца после него), острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия; нарушение функции печени легкой (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, обструктивные заболевания желчевыводящих путей без явлений холестаза; синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия); сахарный диабет; системная красная волчанка; гиперурикемия; повышенные концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови; гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, гипохлоремия; немеланомный рак кожи (НМРК) в анамнезе; состояние после трансплантации почки; пациенты пожилого возраста; одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками и другими препаратами, заменителями соли, а также с лекарственными средствами, которые могут увеличивать содержание калия в плазме крови (например, гепарин); одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4; первичный гиперальдостеронизм; увеличение длительности интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ); одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов, препаратов лития; гиперпаратиреоз; аллергическая реакция на пенициллин в анамнезе.

• Применение при беременности и в период лактации

  Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
  Если Вы забеременели во время приема препарата Ко-Вамлосет, немедленно обратитесь к врачу. Врач может подобрать Вам другое лечение.
  Не принимайте препарат Ко-Вамлосет, если Вы беременны или кормите грудью.

• Показания к применению

  Препарат показан к применению у взрослых.
  Артериальная гипертензия II и III степени.

• Фармакологическое действие

  Средства, действующие на ренин-ангиотензивную систему; антагонисты рецептров ангиотензина II в комбинации с другими средствами

• Описание товара

  Ко-Вамлосет, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой К1 на одной стороне. Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая поверхность с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

• Срок годности

  3 года