Никоретте спрей для местн.прим. 1мг/доза 150доз фруктово-мятный №2

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т. е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

• Состав

  1 мл препарата содержит: Действующее вещество: никотин - 13,6 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, трометамол, полоксамер, глицерол, натрия гидрокарбонат, ароматизатор красный фруктовый 911441, левоментол, ароматизатор Cooler 2 SN046680, сукралоза, ацесульфам калия, хлористоводородная кислота 10 %, вода очищенная.

• Побочное действие

  Независимо от используемых лекарственных средств, некоторые симптомы, как известно, могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся эмоциональные или когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться эффекты, влияющие на физическое состояние человека, такие как снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен, повышение частоты афтозных язв или назофарингита. Кроме того, тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
  Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
  В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, однако продолжение лечения приводит к адаптации.
  При применении таблеток для рассасывания Никоретте®  редко развиваются аллергические реакции (включая анафилактические реакции).
  Приведенные ниже данные суммируют информацию по профилю безопасности препарата, полученную в ходе его применения в клинической практике.
  Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
  По данным клинических исследований
  Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов в ходе клинического исследования:
  Органы и системы органов Частота Нежелательные явления
  Нарушения со стороны пищеварительной системы:
  Очень частые: Тошнота*
  Частые: Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения:
  Частые: Чувство жжения в месте применения, утомляемость*
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  Частые: Реакции гиперчувствительности*
  Нарушения со стороны нервной системы:
  Очень частые: Головная боль*
  Частые: Изменение вкуса, парестезия*
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
  Очень часто: Икота, раздражение глотки.
  По данным постмаркетинговых исследований:
  Нарушения со стороны сердца:
  Нечастые: Ощущение сердцебиения*, тахикардия*, фибрилляция предсердий
  Нарушения со стороны органа зрения:
  Неизвестно: Нечеткость зрения, усиление слезотечения
  Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта:
  Частые: Диарея
  Нечастые: Отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта
  Редкие: Дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту
  Неизвестно: Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах
  Общие расстройства и нарушения в месте введения:
  Нечастые: Астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  Неизвестно: Аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок*
  Нарушения психики:
  Нечастые: Необычные сновидения*
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
  Нечастые: Бронхоспазм, ринорея, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  Нечастые: Повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница*
  Неизвестно: Эритема*
  Нарушения со стороны сосудов:
  Нечастые: Гиперемия*, гипертензия*
  
  * Системные реакции
  Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии с пластырем трансдермальным, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.

• Передозировка

  При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.
  Симптомы
  Минимальная летальная доза при острой передозировке для непривыкшего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги.
  Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
  Лечение
  Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких.
  Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина в желудочнокишечном тракте.

• Способ применения и дозы

  Для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При полном отказе от курения сделайте 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно вы выкуривали сигарету, а также в случае появления тяги к курению, Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 часов). Средний курс применения спрея в указанной дозе - 6 недель. Затем следует начать снижение количества впрыскиваний таким образом, чтобы к концу 9-й недели количество доз составляло половину от среднего количества доз в сутки, получаемых в первые 6 недель, а в течение 12-й недели - не более 4 доз в сутки. Когда суточная доза снизится до 2-4 впрыскиваний, применение спрея следует прекратить, При сокращении количества выкуриваемых сигарет следует применять спрей по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением. После отказа от курения следует соблюдать рекомендации постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения.

• Противопоказания

  
  - Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата.
  - Детский возраст до 18 лет.

• Особые указания

  Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
  Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:
  Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте® , однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
  Сахарный диабет
  Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
  Аллергические реакции
  Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице.
  Заболевания желудочно-кишечного тракта
  Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотинзаместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью.
  Нарушение функций печени и почек
  У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
  Опасность для маленьких детей
  Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщикиподростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).
  Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз
  У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
  Формирование зависимости
  Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
  Отказ от курения
  Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови.
  Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
  Вспомогательные вещества
  Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу.
  При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза.
  Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.
  Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
  Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии. Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, то применяют никотин-заместительную терапию, поскольку продолжение курения несет в себе больший риск для плода по сравнению с никотин-заместительной терапией. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению во время беременности можно применять спрей Никоретте®. В силу наличия потенциальных безникотиновых периодов предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и (или) рвоте могут потребоваться пластыри. Применение беременной женщиной спрея Никоретте® следует начинать только после консультации с врачом.
  Грудное вскармливание
  Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка даже при применении препарата в терапевтических дозах.
  Поэтому следует воздержаться от применения спрея Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.
  Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления. Периоды между применением препарата и следующим кормлением должны быть максимально длинными (рекомендуется не менее 2 часов).
  Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.

• Показания к применению

  Спрей Никоретте® облегчает и (или) предотвращает тягу к курению и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости. показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом; в целях содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности; а также в качестве более безопасной альтернативы курению.

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению.
  Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании двух доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для слизистой оболочки полости рта более быстрая (см. раздел «Фармакокинетика») и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов. Повышение аппетита является общеизвестным симптомом «отмены» никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
  
  Фармакокинетика
  Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания. Фармакокинетика спрея для слизистой оболочки полости рта изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект

• Описание товара

  Спрей Никоретте® - это инновационное (1) средство для облегчения и (или) предотвращения тяги к курению, а также симптомов «отмены», которые возникают при табачной зависимости. Показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом, курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности, в качестве более безопасной альтернативы курению.
  Спрей Никоретте® помогает бороться с тягой к курению, активируясь за 60 секунд (2). По сравнению с обычным средством имеет более мягкий (3) фруктово-мятный вкус.
  Выгодный формат – предназначен для отказа от 150 сигарет (4).
  1. На территории РФ. РУ ЛП-002890 от 04.03.2020.
  2. При использовании 2 доз по 1 мг согласно инструкции по применению.
  3. В линейке Никоретте® по мнению опрошенных потребителей. Исследование производителя, проведенного «Джонсон & Джонсон» 12.04.2016.
  4. Упаковка содержит 150 доз препарата. 150 сигарет – при использовании 1 дозы спрея однократно. Со способом применения и дозами ознакомьтесь в инструкции.

• Срок годности

  2 года.
  Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный [мятный, фруктовомятный] 1 мг/доза