Микофенолат-Тева капс. 250мг №100

Описание

• Состав

  В 1 капсуле содержится: действующее вещество микофенолата мофетил 250,0 мг;
  вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 30,0 мг, повидон 7,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 3,0 мг;
  желатиновая капсула: крышка (индигокармин (Е132) 0,011 мг, титана диоксид (Е171) 0,671 мг, желатин до 30,4 мг), корпус (краситель железа оксид красный (E172) 0,169 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,068 мг, титана диоксид (E171) 0,608 мг, желатин до 45,6 мг), чернила (шеллак 24-27%, краситель железа оксид черный (E172) 24-28%, н-бутиловый спирт** 1-3%, вода очищенная** 15-18%, пропиленгликоль 3-7%, этанол безводный ** 23-25%, аммиак водный концентрированный** 1-2%, изопропиловый спирт** 1-3%, калия гидроксид 0,05-0,1%).
  **н-бутиловый спирт, вода очищенная, этанол безводный, аммиак водный концентрированный и изопропиловый спирт испаряются в процессе нанесения надписей на капсулы и на поверхности капсул не остаются.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  Взрослые
  Профилактика отторжения трансплантата почки
  Прием препарата необходимо начать в течение 72 часов после проведения операции трансплантации. Больным с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г). Хотя в клинических исследованиях было показано, что доза в 1,5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г) также является безопасной и эффективной, ее преимущества в плане эффективности у больных после пересадки почки не установлены. У больных, получавших 2 г ММФ в сутки, профиль безопасности был в целом лучше, чем у получавших суточную дозу в 3 г.
  Профилактика отторжения трансплантата сердца
  Прием препарата необходимо начать в течение 5 дней после проведения операции трансплантации.
  Рекомендованный режим дозирования - по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).
  Профилактика отторжения трансплантата печени
  Прием препарата необходимо начать как можно раньше после проведения операции трансплантации (в зависимости от возможности пациента переносить препарат). Рекомендованный режим дозирования - по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).
  Дозирование в особых случаях
  При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1300 в 1 мкл крови) необходимо прервать лечение ММФ или уменьшить его дозу и тщательно наблюдать пациента (см. раздел «Особые указания»).
  У больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1,73 м2) вне ближайшего посттрансплантационного периода следует избегать доз выше 1 г 2 раза в сутки.
  Данные по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, перенесшим пересадку сердца или печени, отсутствуют (см. раздел «Особые указания»).
  Коррекции дозы больным с задержкой функции почечного трансплантата не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых клинических случаях»).
  Больным, перенесшим пересадку почки и имеющим тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых клинических случаях»). Данные по пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют.
  У больных пожилого и старческого возраста (≥65 лет), перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза равняется 1 г 2 раза в сутки, а после пересадки сердца или печени - 1,5 г 2 раза в сутки (см. раздел «Особые указания»).
  Дети:
  — профилактика отторжения трансплантата почки: у пациентов детского возраста старше 12 лет, перенесших трансплантацию почки, при площади поверхности 1,25-1,50 м² возможно применение капсул по 750 мг два раза в сутки (суточная доза 1,5 г), при площади поверхности более 1,50 м² возможно применение капсул по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г);
  — данные по безопасности и эффективности препарата у больных детского возраста после пересадки сердца или печени отсутствуют.

• Противопоказания

  
  — Повышенная индивидуальная чувствительность к ММФ, МФК и другим компонентам препарата;
  — дефицит гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (редкое генетическое заболевание, обусловленное наследственным дефицитом гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы - синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера);
  — одновременный прием с азатиоприном (оба препарата угнетают костный мозг, их одновременный прием не изучался);
  — дети с площадью поверхности тела <1,25 м2 (примерный детский возраст до 12 лет);
  — беременность (применение микофенолата мофетила противопоказано во время беременности вследствие его мутагенного и тератогенного потенциала);
  — женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции;
  — период грудного вскармливания.

• Меры предосторожности

  Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения; одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, с лекарственными средствами, влияющими на кишечно-печеночную рециркуляцию.

• Показания к применению

  
  Препарат применяют в виде комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.
  Взрослые и дети с площадью поверхности тела >1,25 м2 (примерный детский возраст старше 12 лет):
  — профилактика острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки почки.
  Взрослые:
  — профилактика острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки сердца;
  — профилактика острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки печени.

• Описание товара

  Твердые желатиновые капсулы № 1 с непрозрачными крышкой светло-голубого цвета и корпусом кремового цвета, на крышке черными чернилами нанесено «М», на корпусе - «250». Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Капсулы 250 мг.
  По 10 капсул в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ.
  10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.